Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) tilbakekalte i oktober 2019 ranitidin fra offentlig sirkulasjon. Ranitidin er et medikament som har blitt populært brukt, for behandling av symptomer på magesår og tarmsår. Legemidlet ranitidin ble trukket tilbake fra markedet fordi det inneholder en forurensningsforbindelse N-Nitrosodimetylamin (NDMA). Basert på funnene fra United States Food and Drug Administration (FDA), antas NDMA å være et kreftfremkallende stoff, eller et stoff som kan forårsake kreft. Disse funnene ble konkludert basert på laboratorietester. Tidligere hadde BPOM sirkulert foreløpig informasjon om denne advarselen, som ble sendt til helsepersonell 17. september 2019. NDMA i ranitidin, kjent som en miljøforurensning, finnes også i vann og mat. Disse matvarene inkluderer kjøtt, meieriprodukter og grønnsaker. Tilbaketrekking av ranitidinholdig NDMA er basert på en global studie som viser at det akseptable daglige inntaket av NDMA er 96 ng per dag. Hvis det konsumeres over denne grensen og kontinuerlig over en lengre periode, kan NDMA utløse vekst av kreftceller eller være kreftfremkallende.
Listen over ranitidinmedisiner ble trukket tilbake av BPOM
BPOM tester for tiden flere merker som inneholder ranitidin. Noen av produktene i testen ble rapportert å inneholde NDMA-forurensning, med nivåer som oversteg grensen. Testingen vil fortsette på alle ranitidinprodukter. BPOM vil også rapportere til offentligheten hvis det er dataoppdateringer og funn. BPOM har appellert til aktører i legemiddel- og farmasøytisk industri om å gjennomføre uavhengige tester på NDMA-forurensning. Selvfølgelig ber BPOM også industrien om å foreta frivillige tilbakekallinger hvis nivåene av NDMA-forurensning i produktene deres overstiger terskelen spesifisert ovenfor. BPOM anbefaler frivillig tilbakekalling av 4 produkter, av produsenter. Følgende er produktene det gjelder.
- Zantac injeksjonsvæske 25 mg/ml, med sirkulerende produktbatchnummer GP4Y, JG9Y og XF6E. Sirkulert av PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirup 75 mg/ml, med sirkulerende produktbatchnummer 0400518001, 0400718001 og 0400818001. Sirkulert av PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml injiserbar væske med sirkulerende produkt batchnummer BF 12I008. Sirkulert av PT Indofarma.
- Ranitidin injeksjonsvæske 25 mg/ml, med sirkulerende produkt batchnummer BF17I 009 til 021. Sirkulert av PT Indofarma.
I tillegg ga BPOM også en tilbaketrekningsordre for Ranitidine injeksjonsvæske 25 mg/ml, som ble sirkulert av PT Phapros Tbk. Batchnumrene for de sirkulerende Ranitidin-produktene er:
- 95486 160 til 190
- 06486 001 til 008
- 16486 001 til 051
- 26486 001 til 018
Anbefalinger fra FDA og BPOM
I en utgivelse sa United States Food and Drug Administration (FDA) at personer med magesår som tar reseptbelagte ranitidinmedisiner og ønsker å slutte å bruke stoffet, kan kontakte legen sin for å få et erstatningsmiddel. I tillegg ba BPOM publikum om ikke å bekymre seg for nyhetene om tilbaketrekking av ranitidin. BPOM er klar til å hjelpe hvis du har spørsmål angående denne informasjonen. Du kan kontakte BPOM via kundesenter 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, sende e-post til [email protected], via Twitter @HaloBPOM1500533 eller Consumer Complaints Service Unit (ULPK) i hele Indonesia. Du kan også be om mer informasjon om ranitidin ved å kontakte apoteket, legen og annet medisinsk personell.
Oppdatering 21. november 2019: BPOM tillater at noen ranitidinprodukter resirkuleres
21. november 2019 utstedte BPOM igjen en forskrift om at enkelte ranitidinprodukter kan resirkuleres til publikum. Du kan få tilgang til produktene som er tillatt å sirkulere her. BPOM understreker at bortsett fra produktene på listen, er de erklært tatt fra omløp og vil bli destruert i henhold til lovpålagte forskrifter.
